ניסויים קליניים
אינפורמציה קלינית למוצר, נדרשת על מנת להוכיח את יעילות השימוש במוצר בהשוואה לסיכון. כאשר מחקר קליני נדרש לתמוך בפיתוח מכשיר רפואי, הדרכה של אדם מנוסה חשובה ביותר על מנת להבטיח הצלחת המחקר. דר' חן-ציון תעזור לך בתכנון ובביצוע הניסויים הקליניים בכל שלבי המחקר והפיתוח: ניסוי ההיתכנות, ניסוי עיקרי וכן בניסוי למטרות שווק. הגישה האסטרטגית של דר' חן-ציון בתכנון הניסוי הקליני משלבת דרישות רגולטוריות ושיקולים שיווקיים. מטרתה לספק פתרון מקצועי ואיכותי, המותאם אישית לחברה על מנת להשיג את המטרות המידיות וארוכות הטווח של החברה.
תכנון הניסוי:
- פיתוח אסטרטגיה
- תכנון הניסוי
- הכנת חבילת מחקר קליני
- פרוטוקול ניסוי
- חוברת לחוקר
- טפסי מחקר
- הסכמה מדעת
- התוויה
פעילות רגולטורית:
- הגשות לועדות אתיות וועדות רגולטוריות
- הכנת תיק מחקר לחוקר
- הכנת נהלי ביצוע ניסוי קליני (SOP's) וטפסים
ניהול הניסוי הקליני:
- הערכה ובחירה של אתרי ניסוי
- ניטור הניסוי (לפני, התחלה, במהלך הניסוי, וסיום)
- ניהול ותאום הניסוי
- כתיבת דוח ניסוי